醫(yī)用陶瓷是人工關(guān)節(jié)很重要的原材料，它硬度高、耐磨損，可減少關(guān)節(jié)面產(chǎn)生的磨損顆粒，降低假體周圍骨溶解和假體松動(dòng)的危險(xiǎn)，從而延長(zhǎng)人工關(guān)節(jié)壽命。
除了人工關(guān)節(jié)，醫(yī)用陶瓷還被用在我們熟知的口腔修復(fù)領(lǐng)域，并且可以作為醫(yī)療設(shè)備中的元件使用，如起搏器、聽覺設(shè)備等。
以人工關(guān)節(jié)為例，人工關(guān)節(jié)分為膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)， 其中膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)占到帶量采購(gòu)手術(shù)臺(tái)數(shù)的43%左右，而髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)占到57%左右。人工髖關(guān)節(jié)則是根據(jù)球頭和髖臼杯的材質(zhì)不同分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類。而陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三類產(chǎn)品的主要區(qū)別體現(xiàn)在力學(xué)性能和生物學(xué)性能上。
對(duì)于人工髖關(guān)節(jié)來(lái)說(shuō)，髖關(guān)節(jié)需要承受很大的運(yùn)動(dòng)負(fù)載，摩擦、磨損和潤(rùn)滑是影響置換關(guān)節(jié)壽命的關(guān)鍵因素。磨損的重要性不僅僅局限于假體部件的完整性上，還體現(xiàn)在可引起不良生物反應(yīng)的磨屑上。從數(shù)據(jù)對(duì)比上可以發(fā)現(xiàn)，陶瓷對(duì)陶瓷承載表面磨損率最低。
這三種人工髖關(guān)節(jié)，在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)金屬人工髖關(guān)節(jié)使用量較少，但在全國(guó)范圍來(lái)看，三種人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)份額相差不大。雖然金屬人工髖關(guān)節(jié)在力學(xué)性能和生物學(xué)性能上和陶瓷人工髖關(guān)節(jié)相比不夠優(yōu)越，但是由于價(jià)格便宜，依然占有一定的市場(chǎng)份額。帶量采購(gòu)則是從報(bào)量和報(bào)價(jià)兩個(gè)方面擠出了金屬人工髖關(guān)節(jié)的市場(chǎng)份額。
從報(bào)量數(shù)據(jù)來(lái)看，根據(jù)關(guān)節(jié)集采官方公布的最終數(shù)據(jù)，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的占比接近90%。所有廠家合計(jì)申報(bào)的2022年需求量57.5萬(wàn)套，髖關(guān)節(jié)合計(jì)32.4萬(wàn)套，其中 陶對(duì)聚15.2萬(wàn)，陶對(duì)陶13.5萬(wàn)，陶瓷類關(guān)節(jié)在髖關(guān)節(jié)中占比達(dá)到89%。陶瓷類人工髖關(guān)節(jié)擠出了一部分金屬人工髖關(guān)節(jié)的份額。
數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)文件》、賽瑯泰克預(yù)估數(shù)字
一：人工陶瓷關(guān)節(jié)市場(chǎng) “隱形冠軍”——CeramTec（賽瑯泰克）
陶瓷球頭和內(nèi)襯是陶瓷人工髖關(guān)節(jié)中的核心部件，塞瑯泰克又是主流廠家的唯一供應(yīng)商，全球人工關(guān)節(jié)企業(yè)對(duì)賽瑯泰克有著極強(qiáng)的依賴性。在威高骨科招股書中，賽瑯泰克是最大的供應(yīng)商，威高骨科2020年采購(gòu)了8881.46萬(wàn)元的陶瓷球頭和內(nèi)襯，占原材料采購(gòu)金額的占比為26.04%。在春立醫(yī)療的招股書中，2020年采購(gòu)陶瓷毛坯的金額為7408萬(wàn)元，占原材料采購(gòu)金額的比例為43.78%。
包括強(qiáng)生、施樂(lè)輝、史賽克、捷邁邦美、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高骨科、大博醫(yī)療等國(guó)外巨頭與國(guó)內(nèi)主要企業(yè)均采購(gòu)賽瑯泰克的陶瓷材料。賽瑯泰克在陶瓷領(lǐng)域占據(jù)寡頭壟斷的地位，該公司占據(jù)了全球植入陶瓷市場(chǎng)約90%以上的份額，在陶瓷人工關(guān)節(jié)市場(chǎng)，幾乎處于壟斷地位。國(guó)內(nèi)外主流器械廠家的陶瓷關(guān)節(jié)產(chǎn)品，均采購(gòu)自賽瑯泰克。
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可以說(shuō)，賽瑯泰克掌握了全球陶瓷人工髖關(guān)節(jié)的命脈，卡住了全球人工關(guān)節(jié)巨頭的脖子。賽瑯泰克也被喻為國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)集采背后最大贏家！
對(duì)于單個(gè)企業(yè)而言，可以把依賴單一供應(yīng)商總結(jié)為“符合行業(yè)特點(diǎn)”，但對(duì)于整個(gè)國(guó)內(nèi)骨科行業(yè)來(lái)說(shuō)，唯有實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，才不會(huì)被“卡脖子”，芯片行業(yè)便是一個(gè)教訓(xùn)。
二：國(guó)產(chǎn)制造崛起之路，打造中國(guó)品牌、從低端走向高端是大勢(shì)所趨。
盡管國(guó)內(nèi)有不少?gòu)氖孪冗M(jìn)陶瓷材料研究的院所和企業(yè)，但依然存在科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接不緊密的問(wèn)題。當(dāng)我國(guó)不斷加劇的人口老齡化、日益提高的居民生活水平，遇到國(guó)家的帶量集采政策，可以預(yù)見，陶瓷關(guān)節(jié)的需求將不斷釋放，產(chǎn)品滲透率會(huì)進(jìn)一步提升，對(duì)于上游原材料和加工設(shè)備的需求也將提高，骨科企業(yè)開始向上游延伸。
尤其是陶瓷人工關(guān)節(jié)內(nèi)襯和球頭受到廣泛關(guān)注。其核心材料依賴單一供應(yīng)商，陶瓷球頭及內(nèi)襯成本較高，以及帶量采購(gòu)壓縮了產(chǎn)品利潤(rùn)空間，使得人工關(guān)節(jié)廠商對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)供應(yīng)鏈的國(guó)產(chǎn)化、多樣化需求迫切。
繼陶瓷球頭、內(nèi)襯領(lǐng)導(dǎo)者賽瑯泰克之后，日本京瓷株式會(huì)社今年4月宣布成立新公司KYOCERA Fineceramics Medical GmbH（KFMG）進(jìn)軍醫(yī)用陶瓷球頭市場(chǎng)，將在德國(guó)斯圖加特附近的魏布林根建立一座新生產(chǎn)設(shè)施，專門生產(chǎn)用于髖關(guān)節(jié)假體和其他植入應(yīng)用的高品質(zhì)陶瓷球頭，預(yù)計(jì)在2026年第一季度實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)交付。
同年，北京安頌科技在山東德州建設(shè)人工陶瓷髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)制造項(xiàng)目，該公司是一家專業(yè)從事骨科、齒科器械研發(fā)制造的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，自主研發(fā)的人工陶瓷髖關(guān)節(jié)假體打破國(guó)外技術(shù)壟斷，填補(bǔ)行業(yè)空白，屬國(guó)家衛(wèi)健委“揭榜掛帥”產(chǎn)品。公司自2017年至今已經(jīng)數(shù)輪融資近2億元，獲授權(quán)發(fā)明專利7項(xiàng)、實(shí)用新型專利20項(xiàng)。其自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首個(gè)氧化鋯陶瓷股骨頭已獲批上市，實(shí)現(xiàn)了陶瓷球頭的自研自產(chǎn)。
國(guó)產(chǎn)替代先鋒，目前，宸泰醫(yī)療已完成GMP廠房和髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)生產(chǎn)線建設(shè)，預(yù)計(jì)2025年前具備陶瓷髖關(guān)節(jié)12000套、膝關(guān)節(jié)12000套的產(chǎn)能。進(jìn)一步 打破國(guó)外技術(shù)壟斷，加速實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心原材料的自主供應(yīng)。
隨著科技的發(fā)展和人民生活水平的提高，人工關(guān)節(jié)技術(shù)已經(jīng)成為一種常見的治療方式。相較之下，陶瓷比金屬更安全、更耐用，這使得陶瓷替代金屬成為全球范圍內(nèi)的技術(shù)迭代趨勢(shì)。由于工藝復(fù)雜，人工關(guān)節(jié)在人體中使用壽命最核心的部件——陶瓷股骨頭的市場(chǎng)完全被國(guó)外壟斷。宸泰醫(yī)療深耕人工關(guān)節(jié)研發(fā)創(chuàng)新，致力于打破技術(shù)壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。
三環(huán)集團(tuán)2023年11月成立全資子公司三環(huán)生物新材料，目前其TC-BIO陶瓷髖關(guān)節(jié)部件”已成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主文檔登記。深圳市商德先進(jìn)陶瓷股份有限公司2023年9月成立全資子公司合肥瓷意醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)陶瓷人體髖關(guān)節(jié)。常州昱坤生物材料科技有限公司規(guī)劃年產(chǎn)25萬(wàn)套生物陶瓷人工關(guān)節(jié)，其生物陶瓷人工關(guān)節(jié)項(xiàng)目為2022年市重大項(xiàng)目，將新建生產(chǎn)車間和輔助用房約3.1萬(wàn)平方米，達(dá)產(chǎn)后可年產(chǎn)25萬(wàn)套生物陶瓷人工關(guān)節(jié)，為全市醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)能。
進(jìn)口替代不應(yīng)該僅僅是一個(gè)口號(hào)，打造中國(guó)品牌、從低端走向高端是大勢(shì)所趨。這個(gè)龐大的市場(chǎng),誰(shuí)能夠在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成為市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者呢？各大制造商都在加大研發(fā)力度，不斷推出創(chuàng)新的產(chǎn)品和技術(shù)，以滿足日益增長(zhǎng)的需求。從高度精準(zhǔn)的骨科導(dǎo)航系統(tǒng)到耐用性強(qiáng)的人工關(guān)節(jié)，制造商們紛紛展開角逐，試圖搶占市場(chǎng)份額。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型期和快速發(fā)展期，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)口替代，醫(yī)?？刭M(fèi)，是中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史性使命。帶量采購(gòu)并非國(guó)產(chǎn)化也并非價(jià)格戰(zhàn)，而是驅(qū)動(dòng)資源向更具創(chuàng)新能力的企業(yè)集中。
長(zhǎng)久以來(lái)，國(guó)內(nèi)骨科行業(yè)都沒(méi)有一個(gè)具有世界影響力的品牌，相信國(guó)產(chǎn)崛起之路，除了有更好的人工關(guān)節(jié)品牌，在產(chǎn)業(yè)鏈上也會(huì)誕生更多賽瑯泰克這樣的隱形冠軍。在解決這項(xiàng)卡脖子技術(shù)的路上貢獻(xiàn)了中國(guó)力量。
